等级的划分
一般在洁净室是有等级的,采用多种工序操作时,应根据各工序不同的要求,采用不同的空气洁净度等级,依据工序要求确定等级。
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分,应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
在满足生产工艺要求的前提下,首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化;其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。也有的地方按空气过滤的等级。
一般通风用过滤器分类—大气尘记数法:
JG/T22-1999(替代GB12218-89)分级 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
粒径(μm)
≥5.0
≥1.0
≥0.5